宿主细胞蛋白质(HCPs)是一组来自宿主细胞的异质、复杂的蛋白质。HCPs在分子质量、等电点、疏水性能和结构上存在显著差异。图1显示了通过二维差异凝胶电泳(2D-DIGE)收获的细菌和哺乳动物发酵产品池。HCPs的识别和定量在生物制药产品的开发中非常重要，以确保产品纯度和患者安全。HCPs的蛋白酶可影响培养过程中的蛋白模式和纯化过程。此外，HCPs可以进行翻译后修饰，这阻碍了量化和表征。此外，HCP差异大导致不同的生化特性，可能引起免疫反应或过敏反应，甚至过敏性休克。
图1 2D-Dige银色的收获产品
尽管宿主细胞含有数千个HCPs，可能会污染最终产品，而且宿主细胞可以是各种各样的生物体，比如细菌、酵母和来自哺乳动物或昆虫物种的细胞系，对于生物制药中HCPs和其他杂质的定性和定量方法的选择，并没有明确的指导方针。此外，监管机构还对每一种蛋白质药物进行个案审查，以确定hcp的适当最高可接受水平和患者风险。
在流程开发和制造期间，选择适当的测试方法的鉴定和/或量化是一个令人担忧的问题。用于HCP分析的方法可以分类为免疫特异性方法，例如蛋白质印迹和ELISA，或非特定方法，例如电泳和MS。通常，定性或半定量方法足以进行样品纯化和批量释放。然而，在药物开发和表征过程中，理想的方法不仅应该具有识别所有HCP种类的能力，而且应该是定量的，高通量，节省时间和省力的能力。
在Creative蛋白质组学中呈现了一系列用于检测和表征HCP的方法（表1）。其中，ELISA，电泳和MS是最常见的技术，有时它们是组合用于详细表征的。
表1 HCPs方法概述方法
技术平台
1D / 2D - 银色污渍/ Coomassie Blue / Sypro Ruby / Cydees / autorAdography
1D/2D -银染色/考马斯蓝-高效液相色谱-质谱(非靶，散弹枪)
2D HPLC-mass spectrometry(非靶标，霰弹枪)
HPLC质谱（目标MRM）
概括
HCPs的鉴定/定量
报告
在整个项目结束时提供详细的技术报告，包括样品制备、实验步骤和仪器参数。
染色结果，蛋白表(FDR<1%)/浓度/量报告。
订购程序：
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