在目前的生物治疗行业，不同的宿主细胞，如CHO，杂交瘤和工程菌菌株在生物反应器中可以用来制造蛋白质治疗。但由于目前纯化技术的限制，即使在生产过程中进行有效的纯化，最终产品中仍可能存在不同大小和不同物理形式的宿主DNA水平较低的情况。残余DNA (rDNA)定义为脱氧核糖核酸(DNA)和表达时出现在重组宿主细胞生物样本中的片段，由于具有致癌或感染潜力，被认为是一个危险因素，可能在给药后(甚至仅在给药后)触发不可预测的免疫反应ppm在最终治疗产品中剩下的水平。

与rDNA相关的潜在风险是传染性(通过像HIV这样的病毒),致肿瘤性(通过Ras等致癌基因),免疫原性(通过细菌中富含但甲基化差的CpG序列)和诱变(通过转座子，逆转录转座子和DNA重组）.因此，对于临床使用的生物治疗制剂，监管部门要求密切监测生物工艺中残留DNA的清除情况，并确定最终原料药中残留DNA的可接受水平。最初，世界卫生组织建议总rDNA不应超过100 pg/剂量(世卫组织，1987年)，后来该限制被修改为10ng/剂量。这不同于宿主细胞蛋白(HCPs)，具体情况进行处理。

目前已经发展了几种rDNA定量方法。传统的杂交方法主要有3种:PicoGreen法、Southern Blot-like杂交和阈值技术，各有优缺点。考虑到rDNA检测在生物治疗制造中的关键作用，需要一种敏感、快速和经济有效的方法，而蓬勃发展的基于pcr的定量技术已被证明是生物技术行业一个很有前途的替代方法。因为通过PCR反应，一个序列特异性的DNA模板会在1~2h内扩增到数十亿个拷贝，而在这个早期指数阶段检测到的信号与起始DNA的数量高度成正比，这允许实时检测极低水平的DNA。

在实时PCR的技术解决方案中，有三种比较流行，均基于荧光染料的使用，如下:

1.SYBR绿色
基于双链DNA结合染料

2.基于Dye-Primer信号
多路复用功能

3.TaqMan技术
目前业界最流行的技术

与HCPs的分析类似，rDNA也被视为与宿主相关的杂质，因此证明rDNA清除到可接受的水平是生物治疗发展的重要一步。我们的专业技术人员和丰富的生物分析工作经验可以帮助您实现蛋白质组学。